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群众投诉重庆安碧捷公司违规变更注册登记表

（广济）不久前，重庆安比杰生物科技有限公司（以下简称“安比杰公司”）向“中国消费者新闻”广东记者站投诉。投诉涉及公司的注册表。说明书，产品名称等我已将投诉内容移交给广东省食品药品监督管理局。

在此期间，Ambiente向药品监管部门提供了相关信息。Anbijie部门经理在接受采访时说，他们提供的信息绝对正确。如果有虚假内容，公司愿意承担所有法律责任。在调查中，记者发现公司提供的两份“医疗器械注册表”存在问题。

一个是重庆市食品药品监督管理局于2009年8月25日发布的注册号：食品药品监督管理局第1230080号（准）。“产品性能结构和组成”栏的内容为：“该产品由Bok-DP（三氯羟基二苯醚），丙二醇，甘油（甘油），三乙醇胺，卡波姆（交联聚丙烯酸）组成。树脂组合物。性能：不应检测本品中细菌菌落，霉菌和酵母菌的总数;每克或毫克产品不应检测到铜绿假单胞菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。

另一种是重庆市食品药品监督管理局于2010年3月24日发布的注册号：

渝食品药品监督管理局（准）字2009年第1230080号（变更）。“产品性能结构和组成”栏的内容为：“该产品由Bok-DP（三氯羟基二苯醚），丙二醇，甘油（甘油），三乙醇胺，卡波姆（交联聚丙烯酸）组成。树脂组合物。性能：

1。

不应检测本品中细菌菌落，霉菌和酵母的总数;每克或每克产品不应检测铜绿假单胞菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。GB/T15979-2002“一次性卫生用品卫生标准”：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的抗菌率≥90％，白色念珠菌的抑菌率≥80％。生物学评价：按GB/T的试验T21606-2008化学急性皮肤毒性试验方法，该产品应无急性全身毒性;按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定，产品应d没有皮肤和阴道粘膜。刺激或非常轻微的刺激作用;

对皮肤无敏感;

4：稳定性：

在规定的有效期内24个月内，在正常储存条件下，产品不得分层或发霉。

和气味;

5，声学性能：应符合YY0299-2008“医用超声耦合剂”的要求。根据“医疗器械注册管理办法”，“产品性能结构和构成”不在变更范围内。显然，“食品药品监督管理局（准）字2009年第1230080号（变更）”是违反规定的。专家了解到，Ambiente生产的环境医用超声波耦合剂不能用于根据预变化标准进行损伤的皮肤和腔体检查;但是，产品的功能可以扩大到增加使用范围的目的。

由于“食品药品监督管理局（准）字2009年第1230080号（变更）”是违反规定的，那么谁违反了规定？为此，广东省食品药品监督管理局已向重庆市食品药品监督管理局写了一封信，以核实此事，但截至发布时，重庆市食品药品监督管理局尚未发出回复。