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注册医疗器械公司都需要什么条件和带什么证件

你好！

国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。

一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术报告：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料；

9.医疗器械说明书；

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

(1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

(3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

二，办理流程：

（一）受理

1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。

2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。

（二）审核

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。

（三）复审

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、对审核资料进行复核并提出处理意见。

（四）审定

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、签发医疗器械产品注册证。

（五）发证、归档

打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。

注:注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。

注册医疗器械公司需要哪些条件

你好！

一类医疗器械可以直接添加

二类医疗器械经营备案和三类医疗器械许可办理所需的材料:

前期必须要的材料:企业营业执照复印件； 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

注册一个医疗器械公司需要什么资料？

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：

　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。

　　医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：

　　查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

　　第一步注册医疗器械公司查名所需材料：

　　1.名称预先核准申请书；

　　2.投资人身份证明；

　　3.注册资金、出资比例、经营范围；

　　第二步医疗器械经营企业许可证申请

　　（一）《受理通知书》所需材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

　　（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

　　（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

　　（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：

　　（二）《医疗器械经营企业许可证》

　　（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

　　（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：

　　1、企业名称预先核准通知书；

　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

　　5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

　　6、董事会决议（全体董事签名）；

　　7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

　　（1 ）任命书（国有独资）；

　　（2 ）委派书（委派单位盖章）；

　　（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

　　（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

　　第四步机构代码所需材料：

　　1、营业执照正副本（原件、复印件）；

　　2、法人代表身份证明。