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一类医疗器械认证是怎样的，需要做什么？

不知道你是哪个省的，我给你发了重庆市的。若不符合要求，你就登弗锐达的官网去找吧。

一、项目名称：第一类医疗器械生产企业登记

二、项目内容：第一类医疗器械生产企业登记

三、法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第号令)

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、数量：无限制

五、条件：

1、已获得工商行政管理部门颁发的营业执照（企业法人性质）；

2、具备与所生产产品相适应的生产条件。

六、申请材料：

资料编号1、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

资料编号2、营业执照副本（复印件，并提供原件核对）。

七、申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

八、申请表格：

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）

十、决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十一、办理程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局登记――符合要求的准予登记；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

十二、办理时限：自受理申请之日起2个工作日（企业补正资料时间除外）

十三、证件及有效期限：《第一类医疗器械生产企业登记表》，自登记之日起生效；

十四、法律效力：未填写《第一类医疗器械生产企业登记表》向重庆市食品药品监督管理局书面告知登记的不得生产。

十五、收费：无

十六、年审或年检：无

如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程

医疗器械公司注册流程：

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——公司设立完成。

1、工商局查名：

客户提供公司名称5个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件等材料;

2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日

客户提供公司相关人员名单，销售的产品目录等资料;

3、工商局出营业执照：

5-7个工作日，获得营业执照;

4、质检局出《组织机构代码证》：

5个工作日，获得：《组织机构代码证》;

5、税务局：

15-20个工作日，获得：《税务登记证》

通过以上相关步骤，医疗器械销售公司注册设立完成。

注册一个医疗器械公司需要哪些手续

1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营

现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条） ；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公司。

根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：

1.使用附件传送、快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；

2.您需选择就近银行进行注资手续；

3.您需携带身份证前往工商所签字验证；

4.所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；

5.其他所有手续由相关部门完成。

注册流程依次为：

查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续。

具体流程解释：

工商所流程：

一、查名（需1周时间）

所需资料由您提供：

1.全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）

2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度

3.公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。

查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份。

二、验资（即办即完）

您凭核发的查名核准单、银行询证函、一套章去您就近银行办理注册资金进账手续，办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单，银行询证函则由银行直接快递会计事务所，随后由会计事务所办理验资报告。

验资通过后核发验资报告2份。

验资必须由您本人完成，委托其他机构办理将会承担相关责任，具体参见新公司法第十二章法律责任。

三、签字（即办即完）

您带好身份证前往工商所进行签字，工商所核实后通过。

签字需要本人到场，经工商所人员确认为本人无误后签字生效，签字通过后即可以开始办理营业执照。

四、办理营业执照（需2周时间）

所需材料仅供您参考，所有资料由相关部门提供：

1.公司董事长或执行董事签署的《公司设立登记申请书》 ；

2.公司申请登记的委托书 ；

3.股东会决议 ；

4.董事会决议 ；

5.监事会决议 ；

6.章程 ；

7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明 ；

8.董事、监事、经理、董事长或者董事的任职证明 ；

9.董事、监事、经理的身份证复印件 ；

10.验资报告 ；

11.住所使用证明（租房协议、产权证）；

12.公司的经营范围中，属于法律法规规定必须报经审批的项目，需提交部门的批准文件。

资料齐全后所有手续由相关部门完成，报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照，随后工商所流程完毕。

以下为质监局流程

办理组织机构代码证（需1周时间）

本步骤手续和所需资料由相关部门提供并完成，前往质监局办理组织机构代码证，核发代码证正副本和代码卡后质监局流程结束

以下为税务局流程：

办理税务登记证（需2周时间）

一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。

1.《企业法人营业执照》原件、复印件各一份 ；

2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份 ；

3.《验资报告》原件、复印件各一份 ；

4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；

5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；

6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。

二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。

填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。

至此所有证件办理结束，您交纳办理费用后领取所有相关证件，然后前往您就近银行办理基本帐户和纳税账户（相关部门提供办理此业务的详细资料和步骤）

后续手续流程：（后续流程共6项，均在税务所完成，所有手续所需材料由相关部门提供和完成）

1. 办理税种登记：按您公司的情况，确定公司的性质（贸易型税率4%%、生产型6％、服务型5％等），提供相关材料填妥相关表格后呈税务专员；

2. 办理所得税核定：通常所得税为核定征收方式，提供相关资料后填妥相关表格后呈税务专员；

3. 办理印花税业务：按您公司的规模，提供相关资料后填妥表格购买相关印花税票；

4. 办理纳税人认定：按您公司的注册情况，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员；

5. 办理办税员认定：提供相关资料后填妥表格后呈税务专员，为您的公司人员办理办税员证件；

6. 办理发票认购手续：根据您公司所需的发票种类，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员申请发票。