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医疗器械公司注册流程？

医疗器械营业执照的申请条件：医疗器械分为三类。一种类型不需要许可证。直接申请《医疗器械企业许可证》应当符合下列条件：（一）具有经营规模和经营范围。合适的质量管理组织或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称； （二）有相对独立的营业场所，与经营规模和经营范围相适应； （三）具有适合经营规模和经营范围的存放条件，包括符合医疗器械产品特点的存放设施和设备； （四）建立健全产品质量管理体系，包括采购，采购验收，保管，仓库审查，质量跟踪系统，不良事件报告制度等； ）应具有与其所运行的医疗设备产品兼容的技术培训和售后服务能力，或同意提供第三方的技术支持。办理医疗器械营业执照的程序：1.要开设第二，第三类医疗器械经营企业，请向其所在地的食品药品监督管理局申请，并提交以下信息：（1）《上海医疗器械申请表》器械企业许可证（2）《医疗器械企业许可证申请材料申请表》； （三）工商行政管理部门核发的企业名称预批准证书复印件或者营业执照复印件（原件）； （四）企业质量管理负责人的身份证复印件，学历或职称和简历； （五）公司质量管理人员的身份证，学历或职称证明复印件； （六）拟建企业的组织和职能或者专职质量管理人员的职能； （七）企业注册地点的地理位置图，平面图（注明区域），房屋产权证书或租赁协议（与租赁房屋的产权证书相同）的复印件；该公司计划建立产品质量管理体系文件以及存储设施和设备目录。接收单位应当按照《医疗器械企业许可证管理办法》第十二条第二款的规定作出处理决定。地区（县）食品药品监督管理局受理申请材料后，应当自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并决定是否签发《医疗器械经营企业许可证》。 。认为符合要求的，应当自决定之日起十个工作日内作出批准批准《医疗器械企业许可证》的决定，并向申请人签发《医疗器械企业许可证》。 。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，并告知申请人行政复议或依法提起行政诉讼的权利。 （二）“各种医疗器械”业务范围的申请，由市食品药品监督管理局和企业所在地的食品药品监督管理部门共同审批，并由日常监督负责。的分支。 3.如果企业在原有管辖范围内被分割，合并或转移，则应按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。 4.法律责任：1.申请人隐瞒有关信息或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监督管理局不予受理或不予受理。 “医疗设备管理”。企业许可并给出警告。申请人不得在一年内再次申请医疗器械企业许可证。二，申请人以欺诈，贿赂等不正当手段取得“医疗器械经营企业许可证”的，区（县）食品药品监督管理部门应当吊销其“医疗器械经营企业许可证”，给予警告，并处以罚款。罚款一万元以下，处二万元以下。申请人不得再次申请医疗器械企业许可证

在重庆注册个体医疗设备维修部需要什么前置条件？

国家食品药品监督管理局是正确的。

注册医疗器械公司需要什么条件？

除了由一家总公司设立公司外，根据要操作的医疗设备的类型，还可以向当地食品药物管理局申请或申请医疗器械营业执照。