重庆迅法网财税

三类医疗器械生产许可证,产品注册证,批准文号三项，审批大概需要多久？

（1）受理：

申请人向行政受理服务中心提交申请，并根据本通知第六条所列目录提交申请材料，受理中心的工作人员应遵循“注册第三类和海外医疗器械注册”。数据接受标准（国药监发[2005] 111号）要求对申请材料进行正式审查。申请书不需要依法取得行政许可的，应当立即通知申请人不予受理；申请不在行政机关行政权限范围内的，应当立即决定不受理，并通知申请人向有关行政机关提出申请；可以现场改正的材料有错误的，应当允许申请人现场改正；如果申请材料不完整或不符合法定格式，应当场或在五天内将所有需要纠正的内容通知申请人。如果逾期，应将其收集。自申请之日起接受申请；属于行政权限范围内的，申请材料齐全，符合法定格式，或者申请人按照行政机关的要求提交全部申请材料的，应当受理行政许可申请。

（2）审查：

在行政接受服务中心接受之后，申请材料将被发送到医疗器械技术评估中心进行技术审查。技术评审包括产品测试和专家评审，而技术评审则不能。超过60天。但是，如果在专家审查后申请人已向其提交了更正意见，则其更正时间将不计入许可期限。

（3）许可决定：

在从医疗器械技术评估中心获得信息以完成技术审查后，国家食品药品监督管理局应作出决定，决定在30天内进行注册或不进行注册，如果进行了注册，则应以书面形式说明原因。

（4）交付：

在做出行政许可决定之日起的10天内，SFDA行政受理服务中心将把行政许可决定交付给申请人。

X.承诺期限：行政许可决定应在接受之日起90天内做出。

XI。执行机构：

执行机构：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二。事项变更：

如果医疗器械产品注册证书中所列内容发生变更，则发证单位应在变更之日起30天内申请变更程序或重新注册。

XIII。许可证的有效期和延续：

医疗器械产品注册证书的有效期为四年。发证单位应当在产品注册证有效期届满前六个月内申请重新注册。

如有任何疑问，请访问浙江弗瑞达医疗器械咨询有限公司的官方网站。我们的官方网站具有详细的法律和法规内容。

重庆办理医疗器械二三类怎么办理？

1.医疗设备营业执照申请表

2。法定代表人，业务负责人，质量管理人员，身份证，学历或职称证明，业务人员履历，离职证书，质量责任人的工作履历（必须具有3年以上医疗器械管理和质量管理经验工作），以及分离证明。业务范围包括6846、6877，并应提供身份证，教育和生产公司的副本或医疗专业人员或以上人员的供应商培训证书。业务范围包括6840种临床实验室分析仪器和诊断试剂。合格检查员或相关检查和相关工作领域中具有相关学位或以上学历的人员以及超过3年检查和检查的身份证，学历或职称证明，工作履历和离职证明的副本应提供相关工作，并应提供1个人。相关中专以上学历的售后服务人员的身份证，学历或职称证书复印件；如果操作6822隐形眼镜和护理液，应同时提供管理人员的相关专业人员。专业资格，隐形眼镜准备证书的副本等。

3。组织和部门设置（特定于人员）说明；

4.业务范围，业务模式描述（业务范围列出了2002年分类目录和相应的2017年版本目录）； {}} 5。营业场所的地理图和仓库地址，平面图（边长，面积，分区等），房屋产权证书或租赁协议（附房屋产权证书）的副本应为商业广告；通常营业面积大于40平方米，仓库面积大于30平方米；业务范围包括10015平方米以上的6815、6866仓库面积;业务范围包括6846、6877应设置存储柜台；业务范围包括6840（体外诊断试剂），经营面积100余平方米，仓库面积60余平方米，冷库20立方以上，是仓库中的图书馆；营业面积6822-1，营业面积10平方米以上，仓库面积（储藏柜）1平方以上。零售在药品零售企业的基础上，营业场所面积应增加25平方米以上。

6。操作设施，设备目录；

7。管理质量管理系统（18以上目录中的6840体外诊断试剂应提供单独的质量管理系统目录；

8。计算机信息管理系统的基本信息和功能说明以及各种屏幕截图； {{ }} 9.（带有身份证复印件）；

10。其他支持材料（承诺，花名册，产品注册证书的复印件等）

以上分为三类，第二类不需要准备第8条

第三类医疗器械注册证可以转让吗

根据国务院令第650号《医疗器械监督管理》第六十四条的规定，提供虚假信息或者采取其他欺骗手段获取医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，医疗器械营业执照，广告批准文件