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公众投诉重庆安比杰公司的注册变更表

公众投诉重庆安必杰公司的违规登记表。资料来源：华夏质量安全网2010-9-422：

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16 [字体：大，中，小]印刷关闭近日，重庆安比杰生物科技有限公司（以下简称“安比杰公司”）向“中国消费者新闻”广东记者站投诉，并提出相关投诉公司的注册表格，说明书，产品名称等。我已将投诉内容移交给广东省食品药品监督管理局。在此期间，Ambiente向药品监管部门提供了相关信息。 Anbijie部门经理在接受采访时说，他们提供的信息绝对正确。如果有虚假内容，公司愿意承担所有法律责任。

在调查中，记者发现公司提供的两份“医疗器械注册表”存在问题。一个是重庆市食品药品监督管理局于2009年8月25日发布的注册号：食品药品监督管理局第1230080号（准）。 “产品性能结构和组成”列的内容是：

“该产品由Bok-DP（三氯羟基二苯醚），丙二醇，甘油（甘油），三乙醇胺，卡波姆（交联聚丙烯酸树脂）组成。性能：该产品的总细菌菌落，霉菌不应检测酵母总数;每克或毫克产品不应检测到铜绿假单胞菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。

“另一个是重庆市食品药品监督管理局于2010年3月24日发布的注册号：渝药监监（准准2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009内容为：“该产品由Bok-DP（三氯羟基二苯醚），丙二醇，甘油（甘油），三乙醇胺，卡波姆（交联）组成聚丙烯酸树脂）。性能：

1.不得检测本品中细菌菌落，霉菌和酵母的总数;每克或每毫克产品不检测铜绿假单胞菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌和白色念珠菌;

2.根据GB / T15979-2002“一次性卫生用品卫生标准”：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的抗菌率≥90％，白色念珠菌的抑菌率≥80％。根据“医疗器械注册管理办法”，“产品性能结构和组成”不得变更。

显然，“食品药品监督管理局（准）字2009年第1230080号（变更）”是违反规定的。此外，据有关专家了解，Ambiente生产的环境医用超声波耦合剂不能根据预变化标准用于损伤的皮肤和腔体检查;但是，产品的功能可以通过改变来扩展。为了达到增加使用范围的目的。由于“食品药品监督管理局（准）字2009号第1230080号（变更）”是违反规定的，谁实际上是在改变违规行为？为此，广东省食品药品监督管理局已致函重庆市食品药品监督管理局核实此事，但截至发布时，重庆市食品药品监督管理局尚未作出回应。 （中国消费者网广东频道）

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