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注册一个医疗器械公司需要什么资料

要操作医疗设备，您首先需要申请医疗设备营业执照，其次，您需要申请营业执照。

医疗器械营业执照对场所和人员有一定规定，因此仍需要咨询专业的医疗器械咨询公司。

1.按照国家局对医疗器械经营企业的现场检查验收的要求，建立健全企业组织结构，并协助企业进行医疗器械法规和实际操作的培训。

2.检查企业现有硬件，并与企业合作，按照《国家医疗器械运行企业现场验收验收标准》的要求制定硬件整改计划和工程设计计划。

3.安装软件管理系统，以协助公司准备质量管理系统文件。

4.提供申请材料样本或模板，指导企业完成申请材料的准备。

5.向药品监管部门提交许可证检查申请，并跟进直至获得医疗器械营业执照证书。

6.申请营业执照。

在这方面，不同的地区可能有不同的要求。最确定的方法是直接找到您所在省药品监督管理局的网站以查找相关要求。

一般过程是：

确认需要操作的设备的类型-----根据不同的类别，确定是要向市局还是省局申请----找到要由运营公司提交的内容--- -根据要求准备信息-提交申请-通过考试

如何注册医疗器械经营企业？

1.企业的法定代表人，企业负责人和质量管理人员不具有《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形；管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称，并依法具有专业技术人员资格。例如，质量经理应在职，而不应在其他部门兼职。 3.它应具有相对独立的营业场所，并与营业规模和范围相适应。

4.适合业务规模和范围的存储条件（存储设备，设施）。

5.能够对操作产品进行技术培训和售后服务。

6.必须严格按照国家和地方有关规定建立和实施必要的质量管理体系。

7.应当收集和存储国家标准，医疗器械行业标准以及医疗器械监督管理的法规，规则和特殊规定。

八，验收依据《广东省医疗器械经营企业验收实施标准》。

申请医疗器械许可证的三个最重要的部分是：房屋，人员和材料。明溪将一一阐述详细的申请程序要求：1.要求必须是“办公楼”，“商业用途”等。两用“，”民用”，“住宅”，“工业用地”等。

2.办公面积在35平方米以上，仓库面积在15平方米以上。

3.客户应提供该办公区域的平面图。

4.办公室中所有必要的书桌，椅子，传真和其他办公设备。

5.仓库地面干净整洁，最好使用空调，通风和良好的光线。对申请人的要求：1.实际检查期间至少应有3个人在场：公司经理，质量经理，质量检查员2，公司经理：无教育要求，无专业要求，熟悉行业，了解企业管理，以及公司的运作和管理方式。质量负责人：毕业于临床医学或相关医学专业（非中医）。质量检查员：第二类要求从中专以上学历毕业；第三类要求从大学或高等学校毕业；实际检查需要原始文件，并提供该人的简历。

3.在实际检查中，必须有上述3个人在场。建议大约有5个人在场，可以担任公司销售和仓库主管等职位。

4.客户需要向明溪提供这3-5个人的身份证和手机号码的副本。

申请材料要求：1.待售产品的产品注册证书的副本。每个医疗设备产品都需要产品注册证书的副本。

2.总代理提供“医疗器械操作许可证”，制造商提供“生产和操作许可证”，并提供营业执照副本，税务登记证等。

3.所有员工和公司签署的“雇佣合同”。

4.总代理商或制造商给客户的“经销合同”或“经授权的经销书”。

5.公司所有员工都要去总代理或制造商参加每种医疗器械产品的培训证书。

6.分销产品的企业标准，国家标准和行业标准。

要申请“医疗器械操作许可证”，客户需要与明溪公司紧密合作，才能成功通过药品检验局的审查。目前，明溪已为数百家医疗器械公司注册和医疗器械营业执照申请服务，成功率超过99％。

想注册一家经营2类，3类医疗器械的销售公司？

必须注册为医疗设备公司。 如果第二或第三类涉及行政许可，则买方会要求您提供。 如果不是，则表示您没有资格进行操作。

该贸易公司一文不值。 有了自有资金，它将达到1500。

第2或3类医疗设备公司非常昂贵，因为很难获得许可证。 要检查营业场所和仓库，您不仅可以找到猪圈或牛棚。 必须符合国家规定的人员和符合国家规定的管理人员。 2个名字，价格很难说，我在上海这里是12000的许可证，场地已经全部确定，但是管理员和质量检查员必须自己找到2个人。 通常，如果代理商相同，则不会以相同的价格提供场地。

在中国也没有可以注册资本20,000的有限公司，这不符合公司法。