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注册公司流程医疗行业 我想注册一个医疗耗材 器械 药品的公司，需要什么流程怎么注册？手续麻烦吗？手

1：在工商局注册公司，经营范围包括医疗器械（允许经营）；

2：到食品药品监督管理局申请许可证。 如果这是新的2类监管要求，那就可以了。 归档之前，您需要准备相关文档，例如产品质量控制SOP，产品技术要求等。产品类别，仓库管理和区域，质量管理以及售后服务人员的部署。 。 。

3：备案后即可操作。

怎么注册医疗器械医疗耗材销售公司

消耗品。 试剂需要特殊的证明，并且试剂比医疗设备要严格得多。

急求！！医疗器械公司注册仓库要求

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。

　　经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。

　　经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

　　经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

　　具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：

　　器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可

　　不设库房。

　　仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

　　库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

　　仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

医疗器械注册和体外诊断试剂注册哪个工作好

您好，实际上，这两个任务的性质和内容是相同的。体外诊断试剂和装置在国外统称为体外诊断医疗装置。医疗设备的一部分。

在我国，体外诊断试剂有：可以单独使用，也可以与仪器，器具，设备或系统结合使用。用于体外检测人体样本（各种体液，细胞，组织样本等）的试剂，试剂盒，校准物（物质），质量控制物质（物质）等

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的法定程序，对拟上市医疗器械的安全性，有效性研究和结果进行系统评估，以决定是否进行医疗器械注册的过程。批准申请。

医疗器械注册的基本要求第九条：医疗器械注册的申请人和记录员应当建立与产品开发和生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

申请按照创新型医疗器械专项审批程序进行审批的家用医疗器械注册，将样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；未按照创新医疗器械特别批准程序批准的家用医疗器械申请在注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条（一）处理医疗器械注册或备案的人员应具有相应的专业知识，并熟悉医疗器械注册或备案管理的法律，法规，规章和技术要求。

第十一条：申请者或者登记人在申请注册或者备案时，应当遵守医疗器械安全性和有效性的基本要求，确保开发过程规范化，所有资料真实，完整，可追溯。

第十二条登记，备案材料应当为中文。对于基于外语材料的翻译，还应提供原始文本。引用未出版的文献资料时，应提供资料所有者的证明文件。

申请者和记录者对数据的真实性负责。

第十三条（一）申请注册或者备案的进口医疗器械，应当在申请人或者记录员注册的国家（地区）或者生产地址所在的国家（地区）批准销售。

如果申请人或记录员的注册地点或生产地址所在的国家（地区）没有将产品作为医疗器械进行管理，则申请人或记录员必须提供相关的证明文件，包括注册地点或生产所在的国家地址是允许的。市场营销证明。第十四条境外申请人，记录员应当与境外申请人，记录员通过设在中国的代表机构或者指定的中国法人代理人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械的注册或备案工作外，还应当承担以下责任：（一）与相应的食品药品监督管理部门，境外申请人或记录员联络； （二）真实，准确地向申请人或记录员传达有关规定和技术要求； （三）收集售后医疗器械不良事件信息并反馈给境外注册人或记录人，并报告给相应的食品药品监督管理部门； （四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并报相应的食品药品监督管理部门； （5）对产品质量和售后服务负其他责任。

因此，即使存在差异，也不会有很大差异。

做一个生物试剂与医疗器械的经销公司，需要办理那些资质和证书（除过公司的正常注册的相关

需要申请医疗器械营业执照

如果您的生物试剂是体外诊断试剂，则还必须申请诊断试剂营业执照。

我是一类医疗器械公司注册资金10 万，现想经销血球试剂，如何办？资金需要增吗？房屋面积有要求吗？谢谢

就试剂而言，这类运营公司最难申请。

我们是一家经营三种类型设备的公司。

但是，试剂需要严格的库存条件，还需要满足严格的运输条件，例如需要多少恒定温度以及冷藏库中有多少恒定温度。 有多少专用冷藏运输车队！

怎么提交体外诊断试剂注册申请材料？

申请材料的要求：1.申请材料中的印刷或书面信息必须清晰整洁，避免错别字；同一项目的条目应前后一致； 2.申请材料应按照上述要求准备，并按顺序装订。标准和说明的副本和电子文档；提供原件，然后提供副本； 3.企业准备的文件打印在A4尺寸的纸张上，政府或其他机构提供的文件以原始尺寸提供； 4.声明信息的每一项提醒标签贴在文档首页的右侧，序列号标记在标签上。 5，所有申报材料的复印件应清晰，原始，并加盖公司公章或法定代表人签名；所有外来材料（制造公司的名称和地址除外）均应翻译成标准中文，并且翻译应附在相应的外来材料上； 7.每份申请书的封面均应加盖公司印章或由法定代表人签字。 ivd注册受理范围：重庆市食品药品监督管理局接受I级和II级体外诊断试剂产品的注册。 ivd注册接受期限：5个工作日；批准期限：30个工作日（类型1），60个工作日（类型2），咨询专家或举行听证会所需的时间不包括在规定的审查期限内；交货时间：10个工作日；