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如果需要为III类医疗设备的操作申请“医疗设备操作企业许可证”，则必须为II类医疗设备的医疗设备操作记录进行申请。

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济南市医药公司如何申请医疗器械经营许可证

 

山东省医疗器械经营企业许可证申报材料管理规定

 

为加强《医疗器械经营企业许可证》的申请、换证及变更工作，保证申报材料的规范性和完整性，制定本规定。

　　一、版面要求

　　（一）申报材料一律采用标准A4规格纸张。

　　（二）申报材料除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印。

　　（三）申报材料要版面干净、整洁，不得涂改。

　　（四）申报材料的复印件应当清晰,有公章的应加盖公章。

　　二、内容要求

　　（一）纸制文档表格内容应与电子文档表格内容一致。

　　（二）企业名称应与营业执照或工商行政管理部门核准的名称一致。

　　（三）人员姓名应与身份证所用姓名一致。

　　（四）地址应详细并与房屋产权证明文件或使用权证明文件、地理位置图等一致。

　　填写面积应与平面图、房屋产权证明文件或使用权证明文件等一致。

　　平面图应与房屋建筑实际尺寸比例一致。

　　（五）申报材料中相同栏目内容的填写应当一致，不得前后矛盾。

　　（六）所有项目必须填写齐全，不适用的用“/”表示。

　　（七）申报材料如有外文材料均应译为规范的中文，附在外文材料之后。

　　三、装订顺序

　　（一）申请《医疗器械经营企业许可证》的材料应按下列顺序装订成册：

　　⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；

　　⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

　　⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

　　⒋质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

　　⒌售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

　　⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

　　⒎申报材料真实性保证声明；

　　⒏其它。

　　（二）申请《医疗器械经营企业许可证》变更（含跨省辖区设置仓库）的材料应按下列顺序装订成册：

　　⒈变更质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等许可事项；

　　⑴《医疗器械经营企业变更申请表》；

　　⑵加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；

　　⑶加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

　　⑷上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

　　⑸申报材料真实性保证声明；

　　⑹其它。

　　⒉变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项

　　⑴《医疗器械经营企业变更申请表》；

　　⑵加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件和企业名称变更核准证明文件；

　　⑶加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

　　⑷上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

　　⑸申报材料真实性保证声明；

　　⑹其它。

　　（三）申请《医疗器械经营企业许可证》换发的材料应按下列顺序装订成册：

　　⒈《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；

　　⒉加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件；

　　⒊申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明）复印件；

　　⒋质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

　　⒌售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

　　⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； 

　　⒎申报材料真实性保证声明；

　　⒏其它。

　　（四）办理注销登记的材料应按下列顺序装订成册：

　　⒈《医疗器械经营企业许可证注销登记表》；

　　⒉主管部门的批准文件或者董事会决议；

　　⒊《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

　　四、装订要求

　　（一）所有材料一律按本要求所列顺序左侧装订。

　　（二）申报材料应按事装订，一事一册，不得一事多册。

　　（三）申报材料应采用透明文件夹装订。

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