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北京医疗器械经营许可证怎么办理

现在需要办理许可证的是二、三类，办理的类别不一样需要准备的资料、库房面积等等也是不一样的，大体上相似。申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：

医疗器械经营企业许可证申请表；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。

在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程

1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件）

4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话）

⑴企业质量管理负责人一名

⑵企业质量员一名

⑶企业质量检验员一名

（质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。

5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单

6、拟办企业质量管理机构网络图

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格

请问在北京注册一家医疗器械公司注册周期是多久？

注册不需要多长时间，关键是资质。但是也看你具体做什么产品。

三类产品无需注册，如果你的产品在第一批不需要审批的医疗器械2类产品里，也无需资质。

其他的就要资质了。

北京申办（医疗器械经营许可证）需要安装冷库多大面积?有哪些规范？

北京申办（医疗器械经营许可证）需要：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件与组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

注册医疗器械公司

无论是生产型还是经营型的医疗器械公司，二类以上都需要审核。

办公场地无特别要求，生产型公司对生产场地面积大小和仓库面积等有明确要求，经营性公司对仓库面积环境有明确要求。

两种公司对人员都有明确要求。可以到各地药监局网站上查询。

无论如何，不要先租场地，要跟业主说清楚场地审核能通过才租，否则到时场地审核通不过，就傻眼了。

我想在北京注册一个医疗器械公司，请问怎么个流程？

你好

医疗器械分为3类 1类的不用审批直接就能注册，有注册资金3万，商业用途的注册地址即可办理

二三类的需要办理医疗器械经营许可证前置审批工商局才允许登记注册

急求！！医疗器械公司注册仓库要求

　　企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。

　　经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。

　　经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

　　经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

　　具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：

　　器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可

　　不设库房。

　　仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

　　库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

　　仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。