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注册公司流程医疗行业 我想注册一个医疗耗材 器械 药品的公司，需要什么流程怎么注册？手续麻烦吗？手

1：到工商局注册个公司，经营范围有医疗器械（许可经营）；

2：到食药监局去申请许可，如果是2类的新法规要求备案就好了，备案前需要准备相关文件，比如产品质量控制SOP，产品技术要求等，公司布局图，公司组织架构，经营产品的类别，仓库的管理及面积，质量管理及售后服务人员的配置等。。。

3：备案后就可以经营了。

重庆佳美康医疗器械有限公司怎么样？

重庆佳美康医疗器械有限公司是2016-12-19在重庆市渝中区注册成立的有限责任公司，注册地址位于重庆市渝中区经纬大道333号1、2幢36-2#。

重庆佳美康医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91500103MA5U9K7D8A，企业法人张力友，目前企业处于开业状态。

重庆佳美康医疗器械有限公司的经营范围是：医疗器械的技术开发、技术转让、技术咨询；销售Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械（备案后方可执业）、Ⅲ医疗器械（须经审批的经营项目，取得审批后方可从事经营）、电子元器件、机械设备、电器机械及器材、电梯、制冷设备、摩托车零部件、化工产品及原件、五金交电、建筑材料（不含危险化学品）、钢材、文教用品、针纺织品、服装、日用百货；教学设备销售与租赁；机械设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）★★。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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群众投诉重庆安碧捷公司违规变更注册登记表

（广记）前不久，重庆安碧捷生物科技有限公司（以下简称“安碧捷公司”）被群众投诉到《中国消费者报》广东记者站，投诉内容涉及到该公司的注册登记表、说明书、产品名称等问题。我站在第一时间已将投诉的内容移交广东省食品药品监督管理局。在这期间，安碧捷公司向药监部门提供相关资料。一位安碧捷公司的部门经理在接受采访时表示，他们提供的资料是绝对真实的，如有虚假内容，公司愿意承担一切法律责任。

记者在调查中发现，安碧捷公司向药监部门提供的两份《医疗器械注册登记表》存在问题。

一份是重庆食品药品监督管理局2009年8月25日签发的注册号为：渝食药监械（准）字2009第1230080号。其中“产品性能结构及组成”一栏的内容为：“该产品由博克—DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙烯酸树脂）组成。性能：该产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫克升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。”

另一份是重庆食品药品监督管理局2010年3月24日签发的注册号为：渝食药监械（准）字2009第1230080号（变更）。其中“产品性能结构及组成”一栏的内容为：“该产品由博克—DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙烯酸树脂）组成。性能：1、该产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫克升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90%%、对白色念珠菌抑菌率≥80%%。3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB

16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验，产品应对皮肤、阴道粘膜无刺激或极轻微刺激作用；应对皮肤无致敏作用；4：稳定性：在规定的有效期24个月内，正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味；5、声学性能：应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。”

根据《医疗器械注册管理办法》规定，“产品性能结构及组成”不属于变更范围。显而易见，“渝食药监械（准）字2009第1230080号（变更）”属违规变更。

另从相关专家处得知：安碧捷公司生产的安必洁医用超声耦合剂，按照变更前的标准，是不能用于破损皮肤及腔道检查的；然而通过变更，可以扩大产品的功能，以达到增加使用范围的目的。

既然“渝食药监械（准）字2009第1230080号（变更）”属违规变更，那么究竟是谁在违规变更？为此广东省食品药品监督部门曾给重庆食品药品监督管理局去函核实此事，但至发稿时为止，重庆食品药品监督管理局仍未复函。